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當前位置:培訓頻道崗位技能培訓標準體系 》藥包材ISO 15378內審員培訓課程(5月16—17日蘇州) (課程編號:1001138119)

藥包材ISO 15378內審員培訓課程(5月16—17日蘇州)

 

課程大綱

課程背景:
本課程時長為2天。
直接接觸藥品包裝材料(簡稱“藥包材”)全球最高標準ISO 15378:2015(第3版)由國際標準化組織第76號技術委員會(ISO/TC 76)制定,并于2015年10月1日替代ISO 15378:2011(第2版)發布使用。該國際標準基于ISO 9001:2008框架和八項質量管理原則,并參照藥品生產質量管理規范(GMP),針對藥包材產品和行業而開發的ISO 9001:2008的特殊要求,并為風險管理和驗證有效性提供指南。
ISO 15378:2015標準適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的質量管理體系方針的藥包材設計、生產及供應的組織,涉及產品共5大類(玻璃、橡膠、塑料、金屬和鋁)11小類。該國際標準也可作為組織的藥包材質量管理體系認證、評價及自我聲明的依據。
對藥包材企業而言,ISO 15378是企業的生存、發展之本,ISO 15378人是企業的命脈;而藥包材企業要正確而有效地建立、實施、保持和持續改進ISO 15378管理體系,一支訓練有素的企業ISO 15378內部審核人員就必不可少。通過ISO 15378標準與認證條款的學習,并結合大量的案例分析,可使學員充分理解標準與條款的同時牢固掌握其實施過程的審核方法和技巧,指導和改善企業ISO 15378管理體系的有效運行,為順利通過各方認證/審計工作打下良好基礎。

課程受益:
了解ISO組織、QMS體系、藥包材法規背景知識、藥包材行業狀況及其標準發展歷程
理解、掌握ISO 15378標準條款內容,使學員充分掌握藥包材生產過程相關專業知識、操作技能與管理能力
理解、掌握質量管理體系審核知識和技能,確保學員基于ISO 19011順利開展內部審核活動,也為學員的職業發展打下良好基礎

培訓對象:
有意建立或實施ISO 15378質量管理體系的藥包材制造商
進一步完善ISO 15378質量管理體系的藥包材制造商
原料藥、成品藥的制造商
負責體系管理的相關人員,或有意學習ISO 15378標準、審核知識和審核技巧的人員

培訓大綱:
ISO 15378-藥包材GMP簡介
ISO 15378-藥包材GMP標準詳解
1、引言 & 范圍 & 規范性引用文件
2、術語和定義
3、質量管理體系
4、管理職責
5、資源管理
6、產品實現
7、測量、分析和改進


附錄A:印刷的藥包材的GMP要求
附錄B:藥包材驗證、鑒定和確認要求的指南
練習、討論與答疑
審核基礎知識和審核技巧 
1、審核概論
2、自檢和質量審計
1) 準備階段
2) 實施階段
3) 報告階段
4) 后續活動階段


練習、討論和答疑
測試


培訓師介紹

所屬分類
所屬專題
關鍵詞
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ESD內審員培訓相關講師
熊雨婷
  • 培訓師:熊雨婷
  • 所在地:深圳
  • 資深禮儀講師
鄒軍
  • 培訓師:鄒軍
  • 所在地:蘇州
  • 環境、健康、安全(EHS)引導師
課程設計與開發相關講師
陳雄
  • 培訓師:陳雄
  • 所在地:上海
  • 課程設計與開發專家
張娟
  • 培訓師:張娟
  • 所在地:東莞
  • PTT國際職業培訓師
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